当地时间2024年4月5日,传奇生物(NASDAQ: LEGN)在美国新泽西州萨默塞特宣布, 美国食品药品监督管理局(FDA)已批准CARVYKTI®(西达基奥仑赛,cilta-cel)用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者,这些患者既往至少接受过一线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂[PI]和一种免疫调节剂[IMiD])且对来那度胺耐药1。CARVYKTI®是首个且唯一获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 靶向疗法,包括CAR-T疗法、双特异性抗体和抗体药物偶联物 (ADC)。
当地时间2024年3月19日,传奇生物(NASDAQ: LEGN)在美国新泽西州萨默塞特发布了其首份环境、社会与管治(ESG)报告。该报告综述了符合可持续发展会计准则委员会(SASB)生物技术和制药行业标准的传奇生物ESG计划和报告、公司ESG数据收集和披露的路线图,以及未来在ESG征途上的发展领域。
当地时间2024年3月15日,传奇生物(NASDAQ: LEGN)在美国新泽西州萨默塞特宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)肿瘤药物咨询委员会(ODAC)建议CARVYKTI®(西达基奥仑赛,cilta-cel)用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,这些患者既往至少接受过一线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂)且对来那度胺耐药。该积极建议是在委员会对3期研究CARTITUDE-4的疗效和安全性数据进行评估之后提出的。委员会一致投票支持CARVYKTI®(11票对0票),认为cilta-cel用于拟议适应症的风险-效益评估结果良好。由CARTITUDE-4研究支持的补充生物制品许可申请 (sBLA) 目前正在接受FDA审查,该申请的处方药用户付费法案 (PDUFA) 的目标日期为 2024 年 4月5日。
当地时间2024年3月11日,传奇生物(NASDAQ: LEGN)在美国新泽西州萨默塞特发布了2023年第四季度和全年的未经审计财务业绩以及公司主要亮点。
当地时间2024年2月23日,传奇生物(NASDAQ: LEGN)在美国新泽西州萨默塞特宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)建议批准扩大CARVYKTI®(cilta-cel,西达基奥仑赛)的适应症范围,以纳入既往至少接受过一线治疗(包括一种免疫调节剂和一种蛋白酶体抑制剂)的复发和难治性多发性骨髓瘤成人患者,这些患者在最后一线治疗中出现疾病进展且对来那度胺耐药。此项II 类变更申请由合作伙伴杨森的附属公司Janssen-Cilag International N.V.提交至EMA,CHMP的积极意见将由欧盟委员会进行审查并做出最终批准决定。
当地时间2024年1月3日,传奇生物(NASDAQ: LEGN)在美国新泽西州萨默塞特正式宣布,公司与诺华制药公司(Novartis Pharma AG)就传奇生物特定靶向 DLL3的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法达成了独家全球许可协议(以下简称许可协议),包括其自体 CAR-T 细胞疗法候选药物 LB2102 (NCT05680922)。根据今天达成的许可协议条款,传奇生物将获得1亿美元的预付款。
当地时间2024年1月2日,传奇生物(NASDAQ: LEGN)在美国新泽西州萨默塞特正式宣布参加在加利福尼亚州旧金山举行的第 42 届摩根医疗健康大会(J.P. Morgan Healthcare Conference)。公司首席执行官黄颖博士将于太平洋时间2024年1月9日下午2:15(周二)发表演讲。
当地时间2023年12月11日,传奇生物(NASDAQ: LEGN)在美国新泽西州萨默塞特正式公布,公司在2023年美国血液学会(ASH)年会上通过口头报告公布了3期CARTITUDE-4研究的患者报告结局(PRO)(摘要#1063)。该数据显示,与接受泊马度胺、硼替佐米和地塞米松(PVd)或达雷妥尤单抗、泊马度胺和地塞米松(DPd)的标准疗法(SOC)治疗相比,既往接受过一至三线治疗且来那度胺耐药的多发性骨髓瘤患者在单次输注CARVYKTI®(ciltacabtagene autoleucel,cilta-cel,西达基奥仑赛),健康相关的生活质量得到了明显改善。PRO数据还表明,CARVYKTI®治疗组的患者在单次输注后疾病特异性症状明显减轻,而SOC治疗组的患者在大多数领域和症状与基线相比呈现恶化或改善程度较低的趋势。
当地时间2023年11月20日,传奇生物(NASDAQ: LEGN)在美国新泽西州萨默塞特发布其截至2023年9月30日止三个月及九个月的未经审计财务业绩以及公司主要亮点。
当地时间2023年11月13日,传奇生物(NASDAQ: LEGN)在美国新泽西州萨默塞特正式宣布,其全资子公司传奇生物爱尔兰有限公司(Legend Biotech Ireland Limited)与诺华制药公司(Novartis Pharma AG)就传奇生物的特定靶向 DLL3的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法签订了独家全球许可协议(以下简称许可协议),包括其自体 CAR-T 细胞疗法候选药物 LB2102 (NCT05680922)。该许可协议授予诺华开发、制造和商业化这些细胞疗法的全球独家权利,诺华可以将其T-Charge™平台应用于其生产。
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