• CARVYKTI^®（西达基奥仑赛；cilta-cel）的净贸易销售额约为1.57亿美元
• EC和美国FDA批准将CARVYKTI^®适应症扩展至复发和来那度胺耐药的多发性骨髓瘤成人患者的前线治疗
• 传奇和强生与诺华制药公司签订生产和供应服务主协议
• 4月5日，根据杨森协议*的规定，因FDA批准CARVYKTI^®适应症扩大至多发性骨髓瘤的二线治疗，传奇生物获得4500万美元的里程碑付款
• 截至2024年3月31日，现金及现金等价物、存款和短期投资达到13亿美元，传奇生物认为这些资金将为其提供直至2026年的财务储备，预计在2026年实现盈利

当地时间2024年5月13日，传奇生物（NASDAQ: LEGN）在美国新泽西州萨默塞特公布其2024年第一季度的未经审计财务业绩以及公司主要亮点。

传奇生物首席执行官黄颖博士表示：“传奇在第一季度取得了巨大进步，并在最近几周发布了令人振奋的公告。我们在美国、欧洲和巴西实现了CARVYKTI^®的适应症扩展，改变了多发性骨髓瘤的治疗模式，这将使更多患者能够在疾病早期接受我们的变革性疗法。随着越来越多的患者需要使用CARVYKTI^®，我们已经提高了生产能力，扩大了运营规模，以实现到2025年底年产能达到10,000剂的目标。我们扩大了与诺华的合作关系，这表明我们致力于确保每一位需要CARVYKTI^®的患者都能被满足。”

监管更新

• 在肿瘤药物咨询委员会一致（11比0）投票建议批准CARVYKTI^®之后，美国食品药品监督管理局（FDA）批准CARVYKTI^®用于治疗既往接受过至少一线治疗（包括蛋白酶体抑制剂（PI）和免疫调节剂（IMiD））且来那度胺耐药的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
• 欧盟委员会（EC）批准CARVYKTI^®的适应症扩展，用于治疗既往接受过至少一线治疗（包括免疫调节剂和蛋白酶体抑制剂）、在接受最后一次治疗中出现疾病进展的来那度胺耐药复发和难治性多发性骨髓瘤成人患者。
• 巴西国家卫生监督局（ANVISA）批准CARVYKTI^®用于治疗既往接受过蛋白酶体抑制剂治疗且来那度胺耐药的多发性骨髓瘤成人患者，以及既往接受过蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38抗体治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

主要业务进展

• 传奇和强生^*与诺华制药公司签订了一项生产和供应服务主协议，以补充我们现有的生产能力并增加CARVYKTI^®的商业供应 。
• 发布了首份与可持续发展会计准则委员会（SASB）生物技术和制药行业标准一致的环境、社会和治理（ESG）报告，分享了ESG数据收集和披露路线图，以及良好企业公民的未来增长战略。

^*2017年12月，传奇生物与强生旗下杨森生物科技有限公司签订了一项全球独家合作与许可协议，以开发和商业化西达基奥仑赛（杨森协议）。

2024年第一季度财务业绩

• 许可收入: 2024年第一季度的许可收入为1220万美元，包括与诺华制药股份公司（Novartis Pharma AG）签订的全球许可协议相关的递延收入确认，该协议旨在开发、生产和商业化LB2102以及其他特定靶向DLL3的潜在CAR-T疗法。2023年第一季度传奇没有确认任何许可收入。
• 合作收入：2024年第一季度的合作收入为7850万美元，而2023年第一季度为3630万美元。这一增长主要是由于与杨森协议有关的CARVYKTI^®销售收入增加。
• 合作收入成本：2024年第一季度的合作收入成本为4910万美元，而2023年第一季度为3560万美元。这一增长的主要原因是传奇生物在杨森协议下与CARVYKTI^®销售相关的销售成本份额。
• 许可成本和其他收入：截至2024年3月31日止三个月的许可成本和其他收入为560万美元，包括与诺华制药股份公司签订的全球许可协议相关的成本，该协议旨在开发、生产和商业化LB2102以及其他特定靶向DLL3的潜在CAR-T疗法。截至2023年3月31日止三个月，本公司未产生任何许可成本和其他收入。
• 研发开支：2024年第一季度的研发开支为1.010亿美元，而2023年第一季度为8490万美元。这一增长主要由持续的西达基奥仑赛研发活动所推动，包括在比利时进行临床生产的启动成本，以及对传奇实体瘤项目的持续投资。
• 行政开支：2024年第一季度的行政开支为3190万美元，而2023年第一季度为2220万美元。增长主要是由于扩大了行政职能和基础设施以增加生产能力。
• 销售及分销开支：2024年第一季度的销售和分销开支为2420万美元，而2023年第一季度的销售和分销开支为1800万美元。这一增长主要是由西达基奥仑赛商业活动的相关成本所推动，包括扩大销售团队和准备推出二线适应症。
• 净亏损：2024年第一季度净亏损为5980万美元，而2023年第一季度净亏损为1.121亿美元。
• 现金状况：截至2024年3月31日，现金及现金等价物、定期存款和短期投资为13亿美元。

网络直播/电话会议详情：

传奇生物将于美国东部时间今日上午8时举行季度业绩电话会议，并进行网络直播。如观看网络直播，请点击链接。同时，可于传奇生物官网观看网络直播重播，网址为：https://investors.legendbiotech.com/events-and-presentations。

关于传奇生物

传奇生物（NASDAQ:LEGN）成立于2014年，是一家集肿瘤免疫细胞疗法研发、临床、生产及商业化开发于一体的跨国生物制药公司，位列全球免疫细胞疗法领域第一方阵，全球员工总数逾1800人。目前通过与杨森的合作，首款产品CARVYKTI^®（cilta-cel，西达基奥仑赛）于2022年获得美国食品药品监督管理局（FDA）、日本厚生劳动省（MHLW）批准上市，并获得欧盟委员会（EC）附条件上市许可，有望解决多发性骨髓瘤治疗的世界级难题。2022年底，国家药品监督管理局正式受理西达基奥仑赛的新药上市申请（NDA），并于2023年1月纳入优先审评程序。2024年4月，美国FDA和欧盟委员会先后批准扩大CARVYKTI^®适应症范围，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者的二线治疗，是目前全球首个且唯一获批多发性骨髓瘤二线治疗的靶向BCMA疗法。此外，公司还有多款在研细胞疗法，用于血液瘤、实体瘤及其它疑难疾病的治疗。

更多信息请访问：www.legendbiotech.cn

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