传奇生物将在2022 ASH年会公布cilta-cel全面临床开发项目的最新数据

2022年11月3日

当地时间2022年11月3日,传奇生物(NASDAQ: LEGN)在美国新泽西州萨默塞特正式宣布,公司开展的七项研究入选第64届美国血液学会(ASH)年会,本届ASH年会将于2022年12月10-13日在美国新奥尔良举办。

会上将公布Ciltacabtagene Autoleucel(cilta-cel)的临床开发计划的最新数据,cilta-cel是一款靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法,用于治疗多发性骨髓瘤。壁报展示将详细介绍用于评估持续最小残留病(MRD)阴性患者(至少6个月和至少12个月)的CARTITUDE-1 1b/2期研究的分析结果,以及来自CARTIFAN-1,一项cilta-cel用于治疗重度预处理的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)中国患者的2期确证性试验的最新数据。这是首次通过会议公布CARTIFAN-1的数据(早期数据摘要已在《Journal of Clinical Oncology》上发表)。

还将公布正在进行的2期多队列研究CARTITUDE-2的长期随访数据,其中,队列B包括早期复发的患者(自体干细胞移植[ASCT]后12个月内或首次抗骨髓瘤治疗后12个月内复发),队列C包括进展期多发性骨髓瘤以及先前接受过非细胞性抗BCMA免疫治疗的患者。

会上还将展示CARTITUDE-6/EMagine的研究设计。这项3期研究旨在评估达雷木单抗、硼替佐米、来那度胺和地塞米松(DVRd)后使用cilta-cel治疗,与地塞米松(DVRd)后进行自体干细胞移植(ASCT)比较在新诊断的多发性骨髓瘤患者中的安全性和有效性。

传奇生物首席执行官黄颖博士表示: “与杨森合作进行的cilta-cel全面临床开发项目表明了我们对多发性骨髓瘤研究的持续承诺。CARTIFAN-1研究在中国经过多重治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者的长期结果让我们备受鼓舞。期待在ASH年会上展示cilta-cel的最新数据,我们相信该疗法有潜力为患有这种严重疾病的患者发挥重要作用。”

以下是会议摘要的精选列表:

ASH会议报告(2022年12月10-13日)

摘要编号标题信息
摘要#2030 壁报在CARTITUDE-1中使用 cilta-cel治疗后实现持续微小残留病阴性的多发性骨髓瘤 (MM) 患者的疗效结果和特征会议:705. 细胞免疫疗法:晚期和已商业化疗法:海报展示1 日期:2022年12月10日周六 时间:下午5:30-7:30
  摘要#3357 壁报  中国的复发或难治性多发性骨髓瘤患者使用cilta-cel治疗的开放标签2期研究(CARTIFAN-1):26个月的中位随访会议:705. 细胞免疫疗法:晚期和已商业化疗法:海报展示2 日期:2022年12月11日周日 时间:下午6:00-8:00
摘要#3354壁报Ciltacabtagene Autoleucel (cilta-cel),一种靶向BCMA的CAR-T细胞疗法,用于首次治疗后早期复发的多发性骨髓瘤患者:CARTITUDE-2队列B的18个月随访结果会议:705.细胞免疫疗法:晚期和已商业化疗法:海报展示2 日期:2022年12月11日周日 时间:下午6:00-8:00
摘要#2028壁报cilta-cel在接受非细胞性抗BCMA免疫治疗后进展的多发性骨髓瘤患者中的疗效和安全性会议:705.细胞免疫疗法:晚期和已商业化疗法:海报展示1 日期:2022年12月10日周六 时间:下午5:30-7:30
摘要#2023壁报新诊断符合移植条件的多发性骨髓瘤患者DVRd后使用cilta-cel与DVRd后进行自体干细胞移植(ASCT)的对照试验:一项随机三期研究(EMagine/CARTITUDE-6)会议:705.细胞免疫疗法:晚期和已商业化疗法:海报展示1 日期:2022年12月10日周六 时间:下午5:30-7:30
摘要#1884壁报预测既往接受过氟达拉滨治疗后出现淋巴细胞清除暴露对骨髓瘤患者接受BCMA CAR-T治疗临床结果的影响:来自CARTITUDE-1的探索性分析会议:652. 多发性骨髓瘤和浆细胞病变:临床和流行病学:海报展示1 日期:2022年12月10日周六 时间:下午5:30-7:30
摘要#1883壁报既往接受过1-3线治疗且来那度胺耐药的复发或难治性多发性骨髓瘤患者的特征和疗效:达雷木单抗临床试验的个体患者数据分析会议:652. 多发性骨髓瘤和浆细胞病变:临床和流行病学:海报展示1 日期:2022年12月10日周六 时间:下午5:30-7:30

关于CARVYKTI®(西达基奥仑赛,英文通用名 Ciltacabtagene Autoleucel,简称 cilta-cel)

CARVYKTI®是一种靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法,使用嵌合抗原受体(CAR)的转基因对患者自身的T细胞进行修饰,以识别和消除表达BCMA的细胞。BCMA主要表达于恶性多发性骨髓瘤B细胞、晚期B细胞和浆细胞的表面。CARVYKTI®的CAR蛋白具有两种靶向BCMA单域抗体,对表达BCMA的细胞具有高亲和力,在与表达BCMA的细胞结合后,CAR可促进T细胞活化、扩增,继而清除靶细胞。

2017年12月,杨森与传奇生物签订了全球独家许可和合作协议,以开发和商业化CARVYKTI®

CARVYKTI®于2022年2月获得美国FDA批准上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。2022年5月,欧盟EC授予CARVYKTI®附条件上市许可。2022年9月,日本MHLW批准CARVYKTI®上市。cilta-cel于2019年12月在美国和2020年8月在中国获得突破性疗法认定。此外,cilta-cel于2019年4月获得欧盟委员会优先药物资格认定。美国FDA、欧洲EMA和日本PMDA分别于2019年2月、2020年2月及2020年6月授予cilta-cel孤儿药资格认定。2022年5月,欧洲药品管理局的孤儿药品委员会一致建议,根据临床数据(治疗后完全缓解率有所改善且持续存在)维持西达基奥仑赛的孤儿药认定。

关于 CARTITUDE-1

CARTITUDE-1是一项1b/2期、开放标签、单臂、多中心的研究,用于评估cilta-cel治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的安全性和有效性,这些患者至少接受过3线前期治疗,包括蛋白酶体抑制剂(PI)、免疫调节剂(IMiD)和抗CD38单克隆抗体,并且末次治疗后12个月内出现疾病进展。1b期研究的主要目标是确定cilta-cel的安全性,并确认2期推荐剂量,这是由LCAR-B38M CAR-T细胞(LEGEND-2)的首次人体研究提供的信息。第二阶段进一步评估了cilta-cel的疗效,以总缓解率为主要终点。

关于 CARTITUDE-2 

CARTITUDE-2 (NCT04133636)是一项正在进行的2期多队列研究,用于评估cilta-cel在各种临床环境中的安全性和有效性。队列A包括既往接受过1–3线治疗(包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂)后出现疾病进展的多发性骨髓瘤患者,这些患者对来那度胺耐药,并且之前没有接触过靶向BCMA的药物。队列B包括初始治疗(包含蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂)后早期复发的患者。队列C包括用蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、抗CD38单抗和非细胞性BCMA靶向剂治疗后出现疾病进展的多发性骨髓瘤患者。主要目标是评估微小残留病 (MRD) 阴性患者的比例。

关于CARTITUDE-6/EMagine

CARTITUDE-6(NCT05257083)是一项3期随机开放标签的全球研究,比较DVRd后使用cilta-cel和来那度胺,与DVRd后使用自体干细胞移植(ASCT)、DVRd和来那度胺对新诊断的多发性骨髓瘤患者的疗效和安全性。以无进展生存期(PFS)和持续至少12个月的微小残留病 (MRD) 阴性完全缓解(CR)为双重主要终点。

关于 CARTIFAN-1

CARTIFAN-1 (NCT03758417) 是一项2期开放标签验证性试验,用于评估cilta-cel治疗中国复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者的疗效和安全性,这些患者至少接受过3线前期治疗,包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂,以总缓解率为主要终点。

关于多发性骨髓瘤  

多发性骨髓瘤(Multiple Myeloma, MM)被认为是不可治愈的血液肿瘤,是由于骨髓中的浆细胞过度增殖导致的恶性疾病。到2022年,预计美国将有超过34,000人被诊断出患有多发性骨髓瘤,超过 12,000人将因此死亡。虽然一些多发性骨髓瘤患者无明显症状,是由于出现症状而被确诊,这些症状可能包括骨病、低血细胞计数异常、血钙升高、肾脏问题或感染等。虽然经过治疗可能会有一些缓解,但不幸的是,患者很可能会复发。使用标准疗法(包括蛋白酶抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体)治疗后复发的患者会面临预后不佳,治疗手段受限的问题。

关于传奇生物

传奇生物(NASDAQ:LEGN)成立于2014年,是一家集肿瘤免疫细胞疗法研发、临床、生产及商业化开发于一体的跨国生物制药公司,位列全球免疫细胞疗法领域第一方阵,全球员工总数已逾1000人。目前通过与杨森的合作,首款产品CARVYKTI®已于2022年获得美国食品药品监督管理局(FDA)、日本厚生劳动省(MHLW)批准上市,并获得欧盟委员会(EC)附条件上市许可,有望解决多发性骨髓瘤治疗的世界级难题。此外,公司还有多款在研细胞疗法,用于血液瘤、实体瘤及其它疑难疾病的治疗。

公司先后入选江苏省战略性新兴产业发展专项资金项目、“江苏省精准细胞免疫治疗工程技术研究中心”、“江苏省研究生工作站”、“江苏省隐形小巨人企业”、“南京市工程研究中心”,“南京市高端研发机构”、“南京市博士后创新实践基地”、“南京市独角兽企业”、“中国独角兽企业”,荣获“江苏省科技进步奖”、“中国生物医药产业链创新风云榜鲲鹏奖”、“中国医药创新企业100强”、“南京市引才用才示范企业金梧桐奖”、“《麻省科技评论》50家聪明公司”、“最具影响力创新疗法企业TOP20”等荣誉。更多信息请访问:www.legendbiotech.cn

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