• 传奇生物科技股份有限公司（「公司」或「传奇生物」）通过其全资子公司传奇生物爱尔兰生物科技有限公司与诺华制药股份公司签订了一份全球独家许可协议。公司授予诺华开发、生产和商业化LB2102（NCT05680922）以及选择性靶向δ样配体3（DLL3）的其他潜在嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法的权利。[1]诺华已经同意，在交易完成后，向公司支付1亿美元的预付款，和高达10.1亿美元的里程碑付款以及分级净销售额特许权使用费。
• 本季度，CARVYKTI^®（西达基奥仑赛,cilta-cel）的净贸易销售额约为1.52亿美元，比上一季度增长30%，主要得益于在各市场持续上市、市场份额的扩大以及产能的提高。
• 首例患者随机入组了CARTITUDE-6（NCT05257083）3期临床试验（由欧洲骨髓瘤网络申办）[2]，该试验针对新诊断多发性骨髓瘤患者，评估达雷妥尤单抗、硼替佐米、来那度胺和地塞米松（DVRd）后使用cilta-cel对比DVRd后进行自体干细胞移植。
• 随着商业需求的不断增长，CARVYKTI^®现已在德国上市。
• 将在比利时根特市生产cilta-cel的最先进工厂已获得比利时联邦药品和保健产品局的许可，将可以开始临床供应生产。
• 2023年9月，传奇生物收到了根据杨森协议支付的里程碑付款，金额为2000万美元。
• 2023年11月，传奇生物任命Jim Pepin为总法律顾问。Pepin先生从事法律工作已有二十多年。在加入公司之前，Pepin先生是Aimmune Therapeutics的高级副总裁、总法律顾问兼公司秘书。入职Aimmune Therapeutics前，他还曾担任雀巢保健营养副总裁和总法律顾问长达十年之久。Pepin先生拥有弗吉尼亚大学外交事务文学学士学位和弗吉尼亚大学法学院法学博士学位。
• 截至2023年9月30日，现金及现金等价物、存款和短期投资为14亿美元，传奇生物认为这些资金将为2025年的运营和资本支出提供资金支持。

当地时间2023年11月20日，传奇生物（NASDAQ: LEGN）在美国新泽西州萨默塞特发布其截至2023年9月30日止三个月及九个月的未经审计财务业绩以及公司主要亮点。

传奇生物分享了其产品组合和管线的最新进展以及财务业绩，包括详细介绍了传奇生物与诺华的许可协议。该许可协议授予诺华选择性靶向DLL3的某些潜在CAR-T疗法的全球独家许可权。

传奇生物首席执行官黄颖表示：“我们不断探索公司产品和技术的全部潜力。与诺华达成的对外许可协议证明，我们的新一代疗法LB2102有望成为符合条件的小细胞肺癌患者的一种差异化治疗手段。我们还与杨森合作，继续致力于满足对CARVYKTI^®的需求，并且正在逐步提高生产能力，从而实现了销售额递增。”

截至2023年9月30日止季度的财务业绩

现金及现金等价物、定期存款及短期投资

截至2023年9月30日，传奇生物拥有约14亿美元的现金及现金等价物、定期存款和短期投资。

收入

许可收入

截至2023年9月30日止三个月的许可收入为2010万美元，而截至2022年9月30日止三个月无许可收入。许可收入增加是由于截至2023年9月30日止三个月达成我们与杨森生物科技公司（杨森）的许可及合作协议（「杨森协议」）下的一项里程碑。截至2023年9月30日止九个月的许可收入为3520万美元，而截至2022年9月30日止九个月为5000万美元。许可收入减少1480万美元，主要是由于根据杨森协议cilta-cel全球开发计划所达成的里程碑性质及时间。

合作收入

截至2023年9月30日止三个月及九个月的合作收入分别为7590万美元及1.704亿美元，而截至2022年9月30日止三个月及九个月分别为2730万美元及3920万美元。三个月及九个月期间的合作收入分别增加4860万美元及1.312亿美元，是由于与杨森协议有关的CARVYKTI^®销售收入增加。

经营开支

合作收入成本

截至2023年9月30日止三个月及九个月的合作收入成本分别为4350万美元及1.118亿美元，而截至2022年9月30日止三个月及九个月分别为2550万美元及4240万美元。三个月及九个月期间的合作收入成本分别增加1800万美元及6940万美元，这是由于传奇生物在杨森协议下与CARVYKTI^®销售相关的销售成本以及支持产能扩张的支出（不可资本化）。

研发开支

截至2023年9月30日止三个月及九个月的研发开支分别为9590万美元及2.765亿美元，而截至2022年9月30日止三个月及九个月分别为1.045亿美元及2.549亿美元。截至2023年9月30日止三个月比截至2022年9月30日止三个月的研发开支减少860万美元，是由于与杨森协议下的全球开发计划相关的开支时间。截至2023年9月30日止九个月比截至2022年9月30日止九个月的研发开支增加2160万美元，主要是由于cilta-cel的持续研发活动，包括cilta-cel 3期临床试验患者入组率增加以及其他管线产品研发活动增多。其他管线开支包括传奇生物的实体瘤项目持续投入，其中包括获得两项研究用新药批件后进入I期开发。 

行政开支

截至2023年9月30日止三个月及九个月的行政开支分别为2810万美元及7810万美元，而截至2022年9月30日止三个月及九个月分别为2320万美元及5400万美元。三个月及九个月期间的行政开支分别增加490万美元及2410万美元，主要是由于扩大行政职能，以促进业务持续增长，以及传奇生物的全球信息技术基础设施建设方面的持续投入。

销售及分销开支

截至2023年9月30日止三个月及九个月的销售及分销开支分别为2110万美元及6050万美元，而截至2022年9月30日止三个月及九个月分别为1890万美元及6760万美元。截至2023年9月30日止三个月比截至2022年9月30日止三个月的销售及分销开支增加220万美元，是由于与CARVYKTI^®商业化相关的成本。截至2023年9月30日止九个月比截至2022年9月30日止九个月的销售及分销开支减少710万美元，主要是由于截至2022年9月30日止九个月期间为支持CARVYKTI^®在美国市场商业上市而产生的非经常性产品上市费用。

其他收入及收益

截至2023年9月30日止三个月及九个月的其他收入及收益分别为3580万美元及4980万美元，而截至2022年9月30日止三个月及九个月分别为390万美元及470万美元。三个月及九个月期间的其他收入及收益分别增加3190万美元及4510万美元，主要是由于利息收入、金融资产公允价值收益和以及汇兑收益增加。 

其他开支

截至2023年9月30日止三个月及九个月的其他开支分别为10万美元及20万美元，而截至2022年9月30日止三个月及九个月分别为200万美元及950万美元。两个比较期间的其他开支均有所减少，主要是由于2023年未实现汇兑收益和2022年未实现汇兑亏损。

融资成本

截至2023年9月30日止三个月及九个月的融资成本分别为570万美元及1600万美元，而截至2022年9月30日止三个月及九个月分别为320万美元及590万美元。两个比较期间的融资成本均有所增长，主要是由于预付资金利息，预付资金为杨森根据杨森协议提供的计息借款，由本金及本金的适用利息构成。

认股权证负债的公允价值（亏损）/收益

截至2023年9月30日止三个月无认股权证负债的公允价值亏损/收益，而截至2022年9月30日止三个月的认股权证负债的公允价值收益为6120万美元，因为认股权证于2023年5月11日行使。截至2023年9月30日止九个月的认股权证负债的公允价值亏损为8580万美元，而截至2022年9月30日止九个月为3020万美元。增加是由于2023年5月11日认股权证悉数行使记入公允价值亏损。

期内亏损

截至2023年9月30日止三个月的净亏损为6220万美元，或每股0.17美元，而截至2022年9月30日止三个月的净亏损为8500万美元，或每股0.26美元。截至2023年9月30日止九个月，净亏损为3.734亿美元，或每股1.07美元，而截至2022年9月30日止九个月的净亏损为3.105亿美元，或每股0.99美元。

网络直播/电话会议详情：

传奇生物将于美国东部时间今日上午8时举行季度业绩电话会议，并进行网络直播。如观看网络直播，请点击链接。

同时，可于传奇生物官网观看网络直播重播，网址为：https://investors.legendbiotech.com/events-and-presentations。

关于传奇生物

传奇生物（NASDAQ:LEGN）成立于2014年，是一家集肿瘤免疫细胞疗法研发、临床、生产及商业化开发于一体的跨国生物制药公司，位列全球免疫细胞疗法领域第一方阵，全球员工总数已逾1500人。目前通过与杨森的合作，首款产品CARVYKTI^®（西达基奥仑赛，cilta-cel）于2022年获得美国食品药品监督管理局（FDA）、日本厚生劳动省（MHLW）批准上市，并获得欧盟委员会（EC）附条件上市许可，有望解决多发性骨髓瘤治疗的世界级难题。2022年底，国家药品监督管理局正式受理西达基奥仑赛的新药上市申请（NDA），并于2023年1月纳入优先审评程序。此外，公司还有多款在研细胞疗法，用于血液瘤、实体瘤及其它疑难疾病的治疗。更多信息请访问：www.legendbiotech.cn

关于前瞻性陈述的注意事项

本新闻稿中关于未来预期、计划和前景的陈述，以及关于非历史事实事项的任何其他陈述，均构成1995年《私人证券诉讼改革法案》所指的「前瞻性陈述」。这些陈述包括但不限于与传奇生物的战略和目标有关的陈述；与CARVYKTI^®有关的陈述，包括传奇生物对CARVYKTI^®的期望及对CARVYKTI^®的生产期望；临床试验的预期结果；传奇生物对LB2102的期望及其潜在优势；传奇生物完成与诺华的许可交易的能力以及交易的潜在优势；传奇生物对推进管线和产品组合的期望；以及传奇生物候选产品的潜在优势。

「预期」、「相信」、「继续」、「可能」、「估计」、「期望」、「打算」、「可以」、「计划」、「潜在」、「预测」、「预计」、「应该」、「目标」、「将」、「会」和类似表达旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。由于各种重要因素，实际结果可能与此类前瞻性陈述所指的结果存在重大差异。传奇生物的期望可能会受到（其中包括）以下因素的影响：新药开发所涉及的不确定性；意外的临床试验结果，包括对现有临床数据或意外的新临床数据进行额外分析的结果；意外的监管行动或延误，包括要求提供额外的安全性和/或有效性数据或数据分析，或一般的政府监管；由于我们的第三方合作伙伴采取的行动或未能采取行动而导致的意外延误；由于传奇生物的专利或其他专有知识产权保护受到挑战而产生的不确定性，包括美国诉讼过程中涉及的不确定性；一般竞争；政府、行业和一般产品定价及其他政治压力；COVID-19疫情的持续时间和严重程度，以及为应对不断变化的形势而采取的政府和监管措施；以及传奇生物于2023年3月30日向美国证券交易委员会提交的20-F表格年度报告的「风险因素」部分及传奇生物向美国证券交易委员会提交的其他材料所讨论的其他因素。如果以上一项或多项风险或不确定性成为现实，或者如果基本假设被证明不正确，则实际结果可能与本新闻稿中所述的预期、相信、估计或期望的结果存在重大差异。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日的情况。传奇生物明确声明，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，均不承担更新任何前瞻性陈述的义务。

---

[1]  ClinicalTrials.gov. 靶向DLL3的嵌合抗原受体T细胞在广泛期小细胞肺癌患者中的研究。可查询： https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05680922. 最后访问日期：2023年8月。

[2]  ClinicalTrials.gov.一项比较达雷妥尤单抗、硼替佐米、来那度胺和地塞米松（DVRd）后使用西达基奥仑赛与达雷妥尤单抗、硼替佐米、来那度胺和地塞米松（DVRd）后进行自体干细胞移植在新诊断多发性骨髓瘤患者中的研究（CARTITUDE-6）可查询：https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05257083