• 杨森已向美国食品药品监督管理局（FDA）递交补充生物制品许可申请（sBLA），向欧洲药品管理局（EMA）提交II类变更申请，寻求批准CARVYKTI^®（西达基奥仑赛）用于复发或难治多发性骨髓瘤患者的早期治疗。
• FDA将CARVYKTI^®补充生物制品许可申请的处方药用户付费法案(PDUFA)目标审评日期定为2024年4月5日。
• FDA授予LB2102 (DLL-3) (NCT05680922) 孤儿药资格认定，目前正在评估用于治疗小细胞肺癌。美国两个中心正在招募患者开展临床试验。
• 2023年8月3日，根据传奇生物与杨森订立的许可与合作协议（杨森协议），由于EMA接受CARVYKTI^®二类变更申请，传奇生物收到1500万美元的付款。
• 2023年8月4日，根据杨森协议，由于FDA接受补充生物制品许可申请，传奇生物收到2000万美元的里程碑付款。
• Cilta-cel 的CARTITUDE-4研究 (NCT04181827) 的最新数据已在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会(摘要#LBA106)及2023年欧洲血液学协会(EHA)混合大会上公布(摘要#S100)，同时发表在新英格兰医学杂志上。
• Cilta-cel的CARTITUDE-1 (NCT03548207) 和LEGEND-2 (NCT03090659) 研究产生的长期数据也已在ASCO（摘要#8009，摘要#8010）和EHA（摘要#S202，摘要 #P874）发布。
• 2023年4月及5月，传奇生物与若干机构投资者订立认购协议，出售合共8,834,742股普通股，所得款项总额合共约2.35亿美元。
• 2023年5月，传奇生物于注册直接发售中，以每股美国存托股份64.00美元的价格向若干投资者出售5,468,750股美国存托股份（每股美国存托股份代表两股普通股），所得款项总额合共约3.50亿美元。
• 2023年5月，一名机构投资者悉数行使认股权证购买传奇生物10,000,000股普通股，购买行使价为每股普通股20.00美元，总行使价为2亿美元。
• 截至2023年6月30日，传奇生物的现金及现金等价物、定期存款及投资达15亿美元，现金储备可维持到2025年，近期完成的融资进一步提升现金储备。

当地时间2023年8月15日，传奇生物（NASDAQ: LEGN）在美国新泽西州萨默塞特正式公布了截至2023年6月30日止三个月及六个月的未经审计财务业绩。

除财务业绩外，传奇生物还公布了产品组合和管线推进情况，包括与杨森生物科技公司（杨森）共同开展的CARVYKTI^® CARTITUDE临床开发计划。

在美国临床肿瘤学会（ASCO）和欧洲血液学协会（EHA）发布的CARTITUDE-4研究初始资料为杨森近期向美国和欧盟监管机构递交扩大CARVYKTI^®的适应症至复发或难治多发性骨髓瘤患者（既往接受过一到三线治疗）早期治疗的申请。

传奇生物首席执行官黄颖博士表示:”我们将继续致力于充分挖掘CARVYKTI^®的潜力，很欣慰我们的开发项目取得了持续进展，其中包括第二季度提交两项监管申请。随着近期融资的完成，我们有能力继续推进管线及产品组合。感谢投资者对我们的支持。”

截至2023年6月30日止季度的财务业绩

现金及现金等价物、定期存款及短期投资

截至2023年6月30日，在上述注册直接发售、私人配售或认股权证行使生效后，传奇生物拥有约15亿美元的现金及现金等价物、定期存款及短期投资。

收入

许可收入

截至2023年6月30日三个月的许可收入为1510万美元，原因是该季度达成一项里程碑，而截至2022年6月30日三个月内，未达成任何里程碑。截至2023年6月30日六个月的许可收入为1510万美元，而截至2022年6月30日六个月为5000万美元。许可收入减少3490万美元，主要是由于截至2023年6月30日六个月内根据杨森协议cilta-cel全球开发计划所达成的里程碑性质及时间。

合作收入

截至2023年6月30日三个月及六个月的合作收入分别为5820万美元及9440万美元，而截至2022年6月30日三个月及六个月均为1190万美元。三个月及六个月期间的合作收入分别增加4630万美元及8250万美元，是由于与杨森协议有关的CARVYKTI^®销售收入增加。

经营开支

合作收入成本

截至2023年6月30日三个月及六个月的合作收入成本分别为3270万美元及6830万美元，而截至2022年6月30日三个月及六个月均为1690万美元。三个月及六个月期间的合作收入成本分别增加1570万美元及5130万美元，这是由于传奇在杨森协议下的合作销售成本中与合作收入相关的部分以及支持产能扩张的支出（不可资本化）。

研发开支

截至2023年6月30日三个月及六个月的研发开支分别为9580万美元及1.807亿美元，而截至2022年6月30日三个月及六个月分别为6880万美元及1.504亿美元。三个月及六个月期间的研发开支分别增加2700万美元及3030万美元，主要是由于cilta-cel的持续研发活动，包括cilta-cel 3期临床试验患者入组率增加以及其他管线产品研发活动增多。其他管线开支包括实体瘤项目持续投入，其中包括获得两项IND批件后进入I期开发。

行政开支

截至2023年6月30日三个月及六个月的行政开支分别为2780万美元及5000万美元，而截至2022年6月30日三个月及六个月分别为1810万美元及3070万美元。三个月及六个月期间的行政开支分别增加970万美元及1930万美元，主要是由于扩大辅助行政职能，以促进业务持续增长，以及全球信息技术基础设施建设方面的持续投入。

销售及分销开支

截至2023年6月30日三个月及六个月的销售及分销开支分别为2140万美元及3940万美元，而截至2022年6月30日三个月及六个月分别为2740万美元及4870万美元。销售及分销开支分别减少600万美元及940万美元，主要是由于2022年上半年为支持在美国市场商业化而产生的非经常性产品上市费用。

其他收入及收益

截至2023年6月30日三个月及六个月的其他收入及收益分别为1640万美元及2100万美元，而截至2022年6月30日三个月及六个月分别为190万美元及290万美元。截至2023年6月30日三个月的其他收入及收益较截至2022年6月30日三个月增加1450万美元，主要是由于利息收入及投资收益增加约1090万美元，以及汇兑收益增加约360万美元。截至2023年6月30日六个月的其他收入及收益较截至2022年6月30日止六个月增加1810万美元，主要是由于利息收入及投资收益增加。

其他开支

截至2023年6月30日三个月及六个月的其他开支分别为20,000美元及710万美元，而截至2022年6月30日三个月及六个月分别为810万美元及960万美元。两个比较期间的其他开支均有所减少，主要是由于汇兑亏损减少。

融资成本

截至2023年6月30日三个月及六个月的融资成本分别为520万美元及1030万美元，而截至2022年6月30日三个月及六个月分别为160万美元及270万美元。两个比较期间的融资成本均有所增长，主要是由于预付资金利息，预付资金为杨森根据杨森协议提供的计息借款，由本金及本金的适用利息构成。

认股权证负债的公允价值亏损

截至2023年6月30日六个月的认股权证负债的公允价值亏损为8580万美元，而截至2022年6月30日六个月为3100万美元。增加是由于2023年5月11日认股权证悉数行使记入公允价值亏损。

期内亏损

截至2023年6月30日三个月的净亏损为1.991亿美元，或每股0.57美元，而截至2022年6月30日三个月的净亏损为1.932亿美元，或每股0.62美元。截至2023年6月30日六个月，净亏损为3.112亿美元，或每股0.91美元，而截至2022年6月30日六个月的净亏损为2.255亿美元，或每股0.73美元。

网络直播/电话会议详情：传奇生物将于美国东部时间8月15日上午8点举行季度业绩电话会议，并进行网络直播。如观看直播，请点击页面左下角“阅读原文”。

也可于传奇生物官网观看重播，登录链接为：https://investors.legendbiotech.com/events-and-presentations。

关于传奇生物

传奇生物（NASDAQ:LEGN）成立于2014年，是一家集肿瘤免疫细胞疗法研发、临床、生产及商业化开发于一体的跨国生物制药公司，位列全球免疫细胞疗法领域第一方阵，全球员工总数已逾1500人。目前通过与杨森的合作，首款产品CARVYKTI^®（西达基奥仑赛，cilta-cel）于2022年获得美国食品药品监督管理局（FDA）、日本厚生劳动省（MHLW）批准上市，并获得欧盟委员会（EC）附条件上市许可，有望解决多发性骨髓瘤治疗的世界级难题。2022年底，国家药品监督管理局正式受理西达基奥仑赛的新药上市申请（NDA），并于2023年1月纳入优先审评程序。此外，公司还有多款在研细胞疗法，用于血液瘤、实体瘤及其它疑难疾病的治疗。

公司先后入选江苏省战略性新兴产业发展专项资金项目、“江苏省精准细胞免疫治疗工程技术研究中心”、“江苏省研究生工作站”、“江苏省隐形小巨人企业”、“南京市工程研究中心”，“南京市高端研发机构”、“南京市博士后创新实践基地”、“南京市独角兽企业”、“中国独角兽企业”，荣获“江苏省科技进步奖”、“中国生物医药产业链创新风云榜鲲鹏奖”、“中国医药创新企业100强”、“南京市引才用才示范企业金梧桐奖”、“《麻省科技评论》50家聪明公司”、“最具影响力创新疗法企业TOP20”、“中国医药高质量发展成果企业”等荣誉。更多信息请访问：www.legendbiotech.cn