当地时间2021 年 9 月 13日，传奇生物（NASDAQ: LEGN）在美国新泽西州萨默塞特宣布启动一项名为 LB1901 的Ⅰ期临床试验，这是一种在研的靶向 CD4的自体嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）疗法，用于治疗成人复发性和难治性外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）或皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL)。

LB1901靶向的 CD4靶点，是一种在大部分T细胞淋巴瘤亚型中均匀表达的膜表面糖蛋白，该试验于美国FDA批准传奇生物提交IND申请之后开始启动。Ⅰ期临床试验由德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心癌症医学部教授 SwaminathanP.Iyer博士领导实施，这是一项针对复发或难治性PTCL 或 CTCL患者的开放、多中心、多队列的临床研究(NCT04712864)，试验招募已在美国开展。

“我们对 LB1901 的前景充满期待，希望在临床试验中进一步评估这种治疗的安全性和耐受性，并确定用于后续评估的最佳剂量。”传奇生物美国临床开发副总裁 Lida Pacaud 博士说：“目前还有很多复发或对当前 TCL 治疗无效的患者，这项试验将为治疗这种疾病的潜力提供有关 CAR-T 疗法的重要信息。”

T 细胞淋巴瘤是一种异质性的淋巴系统恶性肿瘤，占美国非霍奇金淋巴瘤病例的比例不超过15%^1,2 。PTCL包括一些不常见的亚型并且通常具有侵袭性，5 年总生存率仅为 39%^3,4  。CTCL是一种主要发生在皮肤上的侵袭性 T 细胞恶性肿瘤⁵。尽管目前尚有治疗选择，但有相当一部分 PTCL 或 CTCL 的患者仍会面临复发。对于这类复发或难治性PTCL和CTCL的患者，仍然存在较大未满足的医疗需求。

引用数据来源：

【1】Scherer LD, Brenner MK, Mamonkln M. Chimeric antigen receptors for T-cell malignancies. Frontiers in Oncology. 2019 March;9(article 126):1-10.

【2】American Cancer Society. Types of T-cell Lymphoma. Available at: https://www.cancer.org/cancer/non-hodgkin-lymphoma/about/t-cell-lymphoma.html. Accessed August 2021.

【3】Casulo C, O’Connor O, Shustov A, Fanale M, Friedberg JW, Leonard JP, et al. T-cell lymphoma: Recent advances in characterization and new opportunities for treatment. J Natl Cancer Inst. 2017;109(2):1-9.

【4】Abouyabis AN, Shenoy PJ, Sinha R, Flowers CR, Lechowicz MJ. A systematic review and meta-analysis of front-line anthracycline based chemotherapy regimens for peripheral T-cell lymphoma. ISRN Hematol. 2011;2011:623924.

【5】Scarfo I, Frigault M, Maus M. CAR-based approaches to cutaneous T-cell lymphoma. Frontiers in Oncology. 2019;9(article 259):1-6.

关于临床开发计划

LB1901-TCL-001 (NCT04712864) 是 LB1901 用于病理学确诊的 CD4+ RR PTCL（外周T细胞淋巴瘤非特指型 [PTCL-NOS] 和血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤）或 RR CTCL（蕈样肉芽肿和 Sézary 综合征）患者的 I期、首次人体、开放标签、多中心研究)，主要目标是表征 LB1901 的安全性和耐受性，并确定最佳剂量。

关于传奇生物

传奇生物（NASDAQ: LEGN）成立于2014年，是一家集肿瘤细胞免疫疗法研发、临床、生产及商业化开发于一体的跨国生物制药公司，位列全球免疫细胞疗法领域第一方阵，全球员工总数已逾1000人。目前与合作伙伴 Janssen Biotech,Inc（“杨森”）已将核心产品推至美国、欧洲药品上市审评阶段，有望解决多发性骨髓瘤治疗的世界级难题。此外，公司还有多款在硏CAR-T疗法，用于血液瘤、实体瘤及其它疑难疾病的治疗。

公司先后入选江苏省战略性新兴产业发展专项资金项目、“江苏省精准细胞免疫治疗工程技术研究中心”、“江苏省研究生工作站”、“江苏省隐形小巨人企业”、“南京市工程研究中心”，“南京市高端研发机构”、“南京市博士后创新实践基地”、“南京市独角兽企业”、“中国独角兽企业”，荣获“江苏省科技进步奖”、“中国生物医药产业链创新风云榜鲲鹏奖”、“中国医药创新企业100强”、 “南京市引才用才示范企业金梧桐奖” 等荣誉。

关于前瞻性陈述的注意事项

本新闻稿中关于未来预期、计划和前景的陈述，以及任何其他非历史事实的陈述，构成 1995 年《私人证券诉讼改革法案》所指的“前瞻性陈述”。这些陈述包括但不限于与传奇生物的战略和目标相关的声明；临床试验的预期时间和进展能力，包括在 RR TCL 中启动 LB1901 的 1 期临床试验；在全球范围内提交监管申请的能力、时间和最终申请成功，包括提交 cilta-cel 用于治疗 RRMM 患者的申请给世界各地的卫生当局以寻求批准；生成、分析和呈现临床试验数据的能力；患者登记；以及我们候选产品的潜在优势。这些词语，包括 “预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“计划”、 “应该”、“目标”、“将”和类似表达用于识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。由于各种重要因素，实际结果可能与此类前瞻性陈述所表明的结果存在重大差异。传奇生物的预期可能会受到以下因素的影响：新医药产品开发的不确定性；意料之外的临床试验结果，包括对现有临床数据的额外分析或意料之外的新临床数据；意料之外的监管行动或延误，包括额外的安全性和/或有效性数据或数据分析或政府监管要求；由于我们的第三方合作伙伴采取的行动或未能采取行动而导致的意外延误；传奇生物技术的专利或其他自主知识产权保护面临的挑战所带来的不确定性，包括美国诉讼程序中涉及的不确定性；一般竞争；政府、行业和一般公共定价和其他政治压力；COVID-19 大流行的持续时间和严重程度，以及为应对不断变化的形势而实施的政府和监管措施；以及 传奇生物于 2021 年 4 月 2 日向美国证券交易委员会提交的表格 20-F 年度报告“风险因素”部分中讨论的其他因素。如果这些风险或不确定性中的一个或多个成为现实，或者如果基本假设被证明是不正确的，实际结果可能与本新闻稿中所描述的预期、相信、估计或预期的结果存在重大差异。传奇生物并无义务更新或修订前瞻性信息。