• 美国食品药品管理局（FDA）批准CARVYKTI™（西达基奥仑赛）用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，标志着传奇生物的首款产品获得卫生当局批准。
• 欧盟委员会（EC）已授予CARVYKTI™附条件上市许可，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者
• 传奇生物聘请安永华明会计师事务所（美国）作为公司2022年12月31日止之财政年度审计师
• 根据与杨森生物科技有限公司（“杨森”）签订的CARVYKTI™合作协定，传奇生物达成里程碑付款

当地时间2022年6月1日，传奇生物（NASDAQ: LEGN）在美国新泽西州萨默塞特正式公布其2022Q1未经审核财务业绩。

传奇生物首席执行官黄颖博士表示：“今年开局喜人，公司首款产品CARVYKTI™获美国FDA批准。这是我们计划带给患者众多细胞疗法的第一款产品。今年接下来的时间，我们将继续推进CARTITUDE临床开发专案和细胞治疗管线。”

2022 Q1 亮点和近期活动

►2022年2月28日，美国食品药品管理局（FDA）批准CARVYKTI™用于治疗既往接受过至少四种治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单抗，标志着公司的首款产品获得卫生当局批准。

►2022年5月26日，欧盟委员会（EC）授予CARVYKTI™附条件上市许可，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者既往接受过至少三种治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物和抗CD38单抗，并且末次治疗出现疾病进展。

►2022年4月21日，传奇生物宣布，根据与杨森生物科技有限公司（“杨森”）签订的CARVYKTI™合作协定，达成5000万美元里程碑付款。2017年12月，传奇生物与杨森签订独家全球许可和合作协定，进行CARVYKTI™的开发和商业化。

►传奇生物聘请位于美国的安永华明会计师事务所作为公司的独立注册会计师事务所，负责截至2022年12月31日止之财政年度公司财务报表的审计和财务报告的内部控制。

►CARTITUDE-6（尚未招募；欧洲骨髓瘤网路发起）是多发性骨髓瘤前线治疗第二项三期试验，于clinicaltrials.gov发布。这项三期随机开放标签研究对比硼替佐米+来那度胺+地塞米松治疗后西达基奥仑赛方案与地塞米松治疗后自体干细胞移植方案对适合移植的新诊断多发性骨髓瘤患者的效果。

►2022年5月25日，FDA解除传奇生物LB1901一期临床试验暂停状态。LB1901是公司在研的自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，靶向恶性CD4+T细胞，用于治疗复发或难治性T细胞淋巴瘤（TCL）成人患者。

►2022年3月23日，传奇生物在由比利时法兰德斯投资贸易局（FIT）主办的第十届年度外国投资奖颁奖典礼上获得“年度新进公司”奖。传奇生物因与杨森在法兰德斯共同投资建造先进的生产厂房而获得该荣誉。

►传奇生物作出以下管理层任命：任命Lori Macomber，注册会计师，担任首席财务官；任命Guowei Fang博士担任高级副总裁兼全球研究和早期开发负责人；任命Marc L. Harrison担任副总裁兼总法律顾问。

截至2022年3月31日止Q1的财务业绩

现金及现金等价物、定期存款及短期投资

截至2022年3月31日，传奇生物拥有现金和现金等价物、存款及短期投资约796.0百万美元。

收益

截至2022年3月31日止3个月的收益为40.8百万美元，而截至2021年3月31日止3个月的收益为13.7百万美元。增加27.1百万美元主要是由于达成额外里程碑而获得的更多收益。迄今为止，传奇生物尚未从产品销售产生任何收益。

研发开支

截至2022年3月31日止3个月的研发开支为81.3百万美元，而截至2021年3月31日止3个月为71.1百万美元。增长10.2百万美元主要是由于2022 Q1临床试验数量增加，入组患者人数增加，Cilta-cel及其他管线的研发活动数量增加。

行政开支

截至2022年3月31日止3个月的行政开支为12.7百万美元，而截至2021年3月31日止3个月为8.7百万美元。增加4.0百万美元主要是由于传奇生物扩大辅助行政职能，以协助持续的研发活动以及商业化基础设施建设。

销售和分销开支

截至2022年3月31日止3个月的销售及分销开支为21.3百万美元，而截至2021年3月31日止3个月为13.4百万美元。增加7.9百万美元主要是由于有关Cilta-cel商业筹备活动的成本增加。

其他收入及利得

截至2022年3月31日止3个月的其他收入及利得为1.0百万美元，而截至2021年3月31日止3个月为0.7百万美元。增加0.3百万美元主要是由于2022 Q1利息收入增加。

其他开支

截至2022年3月31日止3个月的其他开支为1.5百万美元，而截至2021年3月31日止3个月为2.0百万美元。减少主要是由于2022 Q1外汇损失减少。

融资成本

截至2022年3月31日止3个月的融资成本为1.0百万美元，而截至2021年3月31日止3个月为0.04百万美元。增加主要是由于预付款利息，这是由杨森根据双方合作协定出资的有息借款及利息。

权证负债的公允价值变动引起的收益

截至2022年3月31日止财政年度，以公允价值计算的权证负债收益为34.9百万美元，原因是传奇生物通过2021年5月通过私募交易向机构投资者发行的权证出现公允价值变动，其中发售日的首次公允价值为81.7百万美元。截至2021年3月31日，评估权证为金融债务，公允价值为87.9百万美元，截至2021年3月31日的公允价值为53.0百万美元。

期内亏损

截至2022年3月31日止3个月，净亏损为41.1百万美元或每股0.13美元，而截至2021年3月31日止3个月的净亏损为80.9百万美元或每股0.30美元。

关于传奇生物

传奇生物（NASDAQ: LEGN）成立于2014年，是一家集肿瘤免疫细胞疗法研发、临床、生产及商业化开发于一体的跨国生物制药公司，位列全球免疫细胞疗法领域第一方阵，全球员工总数已逾1000人。目前与杨森已成功将核心产品CARVYKTI™推至美国FDA批准上市，并获得欧盟附条件上市许可，有望解决多发性骨髓瘤治疗的世界级难题。此外，公司还有多款在研CAR-T疗法，用于血液瘤、实体瘤及其它疑难疾病的治疗。

公司先后入选江苏省战略性新兴产业发展专项资金项目、江苏省精准细胞免疫治疗工程技术研究中心、江苏省研究生工作站、江苏省隐形小巨人企业、南京市工程研究中心，南京市高端研发机构、南京市博士后创新实践基地、南京市独角兽企业、中国独角兽企业，荣获“江苏省科技进步奖”、“中国生物医药产业链创新风云榜鲲鹏奖”、“中国医药创新企业100强”、 “南京市引才用才示范企业金梧桐奖” 等荣誉。更多信息请访问：www.legendbiotech.cn

关于CARVYKTI™（Cilta-cel，西达基奥仑赛）

Cilta-cel是一种靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法，使用嵌合抗原受体(CAR)的转基因对患者自身的T细胞进行修饰，以识别和消除表达BCMA的细胞。BCMA主要表达于恶性多发性骨髓瘤B细胞、晚期B细胞和浆细胞的表面。CARVYKTI™的CAR蛋白具有两种BCMA靶向单域抗体，对表达BCMA的细胞具有高亲和力，在与BCMA表达细胞结合后，CAR可促进T细胞活化、扩增，继而清除靶细胞。

2017年12月，传奇生物与杨森生物科技公司签订独家全球许可和合作协定，进行CARVYKTI™的开发和商业化。

2022年2月，美国FDA批准CARVYKTI™用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。2022年5月，欧盟委员会（EC）授予CARVYKTI™附条件上市许可，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。Cilta-cel于2019年12月在美国获得突破性治疗药物认定，2020年8月在中国获得突破性疗法认定。美国FDA和欧盟分别于2019年2月和2020年2月授予Cilta-cel孤儿药认定。Cilta-cel于2019年4月获得欧盟委员会的优先药物认定。Cilta-cel分别于2019年2月、2020年2月和2020年6月获得美国FDA、欧盟委员会和日本药品与医疗器械管理局(PMDA)授予的孤儿药认定。2022年5月，鉴于临床资料表明经过治疗后完全缓解率得以提高和持续，欧洲EMA孤儿药委员会一致建议维持Cilta-cel 的孤儿药认定。

关于多发性骨髓瘤

多发性骨髓瘤(MultipleMyeloma,MM)被认为是不可治愈的血液肿瘤，是由于骨髓中的浆细胞过度增殖导致的恶性疾病。据美国癌症协会估计，2022年美国将有超过34,000人被诊断为多发性骨髓瘤，超过12,000人因此死亡。虽然有些多发性骨髓瘤患者无明显症状，但大多数患者是由于出现症状而被确诊，这些症状可能包括骨病、低血细胞计数异常、血钙升高、肾脏问题或感染等。虽然经过治疗可能会有一些缓解，但不幸的是，患者很可能会复发。使用标准疗法（包括蛋白酶抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）治疗后复发的患者会面临预后不佳，治疗手段受限的问题。