
2023年1月20日,传奇生物(NASDAQ:LEGN)在中国南京正式宣布,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)已将西达基奥仑赛注射液(Ciltacabtagene Autoleucel,研发代码LCAR-B38M细胞制剂)上市许可申请(受理号CXSS2200094)正式纳入优先审评审批程序。西达基奥仑赛注射液是一种靶向B细胞成熟抗原(BCMA)经嵌合抗原受体(CAR)基因修饰的自体T细胞产品,其新药上市申请(NDA)已于2022年12月30日获国家药品监督管理局受理。
2022年12月31日上午,南京市市长夏心旻一行莅临传奇生物“精准免疫细胞抗癌新药产业化厂房建设项目“现场,考察项目建设情况。南京市委常委,江宁区委书记林涛,江宁区区长洪礼来,江宁区副区长、江宁高新区党工委书记王爱军等陪同。
2023年1月2日,传奇生物(NASDAQ:LEGN)在中国南京正式宣布,公司首款自主研发的细胞治疗产品西达基奥仑赛注射液(Ciltacabtagene Autoleucel,研究代码LCAR-B38M细胞制剂)新药上市申请(NDA)已获得国家药品监督管理局(NMPA)正式受理。
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